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【CTR20160188】评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160188

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

试验通俗题目

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照的多中心非劣效临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于2-71月龄（最小满6周龄）健康儿童的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2760 ；

实际入组人数

国内: 2760  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄（2-71月龄，最小满6周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿或儿童；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心;山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;050021;450016;030012

联系人通讯地址
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