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【CTR20242462】[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20242462

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]LW402

药物类型

化药

规范名称

[14C]LW-402片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

自身免疫和炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、炎症性肠病等

试验通俗题目

[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]LW402后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定LW402在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]LW402后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；

2.筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；

3.筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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