ChiCTR2400082678
尚未开始
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2024-04-03
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下肢动脉硬化闭塞症
经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究
经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究
评估普通球囊和约束型外周球囊 PTA 治疗下肢动脉硬化闭塞症的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性
非随机对照试验
上市后药物
非随机对照研究
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自筹经费
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50
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2024-05-01
2026-05-01
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1）经彩色多普勒超声或CTA确诊为 ASO的患者； 2）年龄18~80岁； 3）符合腔内治疗指征； 4）下肢血管病变； 5）间歇性跛行或缺血性静息性疼痛(Rutherford分级2-4)； 6）明显(≥70%)的股浅动脉或腘动脉狭窄（病变狭窄长度为20~180mm），表现为血管内血运重建； 7）远端流出道至少存在一支血管血流通畅； 8）病例资料完整。；
登录查看1）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全， 或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 2）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3）白细胞＜3×10^9/L、 中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、 中性粒细胞/淋巴细胞比例≥3、 血小板计数＜50× 10^9/L、 HGB＜90 g/L； 4）肝肾功能不全（血肌酐＞2.5mg/dL； AST 和/或 ALT＞正常上限的2倍）； 5）先天性下肢功能障碍或血管病变; 6）预期寿命 < 12个月； 7）研究者判断不适合参加该临床试验； 8）血管造影排除标准包括: ① 先前在目标血管处进行过搭桥移植或支架； ② 治疗球囊无法穿过髂支架。；
登录查看郑州大学第一附属医院
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