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【ChiCTR2200058876】基于患者报告结局的症状管理模式在肺癌外科临床应用-多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于患者报告结局的症状管理模式在肺癌外科临床应用-多中心、随机对照试验

试验专业题目

基于患者报告结局的症状管理模式在肺癌外科临床应用-多中心、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心随机对照实验，将肺癌手术患者随机分为干预组与对照组，通过对肺癌患者术前及术后3个月内多个时点的术后症状（疲乏、睡眠不安、胸闷气短、咳嗽、疼痛（包含喉咙痛）苦恼、悲伤）进行管理干预及生命质量随访调查，比较两组患者的生存质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目的随机化第三方统计师采用SAS软件，采用区组随机化的方法，区组长度为4，区组内干预组与对照组比例为1：1,各中心按照估计的入组人数分配研究编号，患者按照每个中心的入组顺序随机分组。主要研究机构指定一名负责人负责各中心随机分组，各分中心纳入研究对象入组时，均与该负责人联系；根据研究对象的入组时间按随机方案纳入试验组、对照组。

盲法

由于干预措施的性质，参与研究的患者和提供干预措施的医生是非盲态的。帮助管理数据收集者将对分组情况是盲态的，以尽量减少测量偏差。数据分析的统计学家也是盲态的。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18-75岁，自愿配合量表调查； 2. ECOG评分0-2分； 3. 预计生存期不少于6个月； 4. 胸部影像学检查提示肺癌高度可疑，拟行手术治疗，术后经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织2015年分类）； 5. 入组前未经过放疗、化疗、手术及靶向治疗者； 6. 受试者必需具备足够的心肺功能，用于预期的肺切除手术； 7. 主要器官功能正常 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意术，依从性良好，配合随访。；

排除标准

1. 患者无识字能力、理解量表调查条目有障碍者； 2. 有症状的中枢神经系统转移； 3. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 4. 根据研究真判断，存在可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病 5. 正在参加其他临床研究或入组时间距离前一次临床研究结束（末次用药或随访）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 6. 受试者已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史； 7. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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