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【CTR20231515】卡格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231515

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂卡格列净片（商品名：INVOKANA，Janssen-Cilag International NV持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（INVOKANA）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；

排除标准

1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；

2.过敏体质者（如对两种或以上食物、药物过敏者），或已知对卡格列净片任何成分过敏者；

3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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