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【ChiCTR-INR-16009610】中风病中西医结合康复方案的优化及推广研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

中风病

试验通俗题目

中风病中西医结合康复方案的优化及推广研究

试验专业题目

中风病中西医结合康复方案的优化及推广研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

前期的中西医结合康复治疗方案临床疗效可靠，但缺少客观性评价，且在运动功能缺损的治疗中缺少中医康复运动疗法。基于此，课题组将进一步优化原研究方案，在现代运动疗法的基础上增加太极步态训练，并采用三维步态分析观察治疗过程，使运动训练疗效客观化，为中医临床治疗中风病提供理论和实践依据，指导中医康复技术的提升，创建一套更加简便易行、费用低廉、容易推广的中风病中医特色康复诊疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，按照1：1的比例将受试者随机分配到试验组和对照组。即将416例脑卒中患者（急性期82例，恢复期176例，后遗症期158例），按各中心完成能力分配到每个分中心，将每个分中心根据所分配数额制作成区组随机化数字表，研究时将入选患者按入选顺序与区组随机化方案随机序号一致的方法进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断标准：按第四届全国脑血管学术会议制订的脑血管病诊断标准（中华神经科杂志，1996，29（6）：379），均经CT和/或MRI检查证实。（2）纳入标准 1.发病在3天-9个月之间 2.年龄45-80岁之间 3.NIHHS≥6分或BI评分≤85分 4.初次发病或无残留功能缺损的卒中史患者 5.自愿加入本试验，并鉴定“知情同意书”；

排除标准

1.大脑半球出血大于40ml，小脑出血大于15ml，脑干出血大于5ml者 2.蛛网膜下腔出血 3.严重合并症（包括心梗、心衰、肝肾功能不全，消化道出血，重度痴呆、精神病等） 4.病情持续恶化者或出现严重不良反应者 5.妊娠期及哺乳期妇女 6.中途退出或失访者 7.已经或正在进行其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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