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【CTR20191184】对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191184

试验状态

主动终止（因研发策略调整，更改了入排标准和试验组别，与研究药物的安全性和有效性无关）

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2019-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对乙酰氨基酚注射适用于轻度至中度疼痛的治疗，辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的临床研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于术后中重度疼痛的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 269 ；

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限；2.择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者；3.50kg≤体重≤90kg；4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5.术前ASA分级为I、II级者；6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通；7.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者；8.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对阿片类药物耐药者；2.入组前有慢性疼痛者；3.过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者；4.术前24小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者；5.入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者；6.术前14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者；7.术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）；8.肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；9.肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗；10.实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者；11.受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；12.在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者；13.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；14.有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者；15.高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；16.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）；17.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；18.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；19.需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）；20.需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）；21.怀孕或哺乳期妇女；22.术前3个月内参加过其他临床试验者；23.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300070

联系人通讯地址

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