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【CTR20201028】头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201028

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染

试验通俗题目

头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼胶囊与日本CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对头孢地尼胶囊、青霉素、头孢菌素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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