ChiCTR2300072163
正在进行
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2023-06-05
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前交叉韧带重建
评价可降解锌合金界面螺钉和锌合金带袢锌板用于前交叉韧带重建术安全性有效性的临床试验
评价可降解锌合金界面螺钉和锌合金带袢锌板用于前交叉韧带重建术安全性有效性的临床试验
与对照组相比，评价可降解锌合金界面螺钉和锌合金带袢锌板用于前交叉韧带重建术安全性有效性。
随机平行对照
其它
由负责本次临床试验的研究者用电脑生成随机数字。
单盲，对患者设盲。
北京尚宁科智医疗器械有限公司
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82
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2023-06-05
2025-12-31
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1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 2.自愿签署知情同意书； 3.临床诊断为膝关节前交叉韧带断裂或撕裂的患者，明确适合进行前交叉韧带重建； 4.对侧膝关节正常； 5.受试者骨骼成熟； 6.良好的依从性，受试者愿意并能够按照要求进行后续观察。；
登录查看1.怀孕、哺乳的女性和计划怀孕的育龄女性； 2.不符合交叉韧带断裂或撕裂诊断标准的患者； 3.X线片显示骨骺板未闭合的患者； 4.因膝关节骨折行内固定或重建的患者； 5.X线片显示膝关节退行性变明显的患者； 6.过去一年内接受下肢手术的患者； 7.过去3个月内参加过其他临床试验的患者； 8.已知患者对一种或多种植入材料有过敏史； 9.影响螺钉植入的严重骨质疏松患者； 10.合并内外侧副韧带损伤且需要手术治疗的患者； 11.膝关节或身体其他部位的活动性感染； 12.身体虚弱或者因身体其他疾病不能接受手术的； 13.肥胖 BMI＞35； 14.不能遵循研究方案中描述要求的患者； 15.其他被研究者认为不适合本临床研究的患者。；
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