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【ChiCTR2400085083】BAT（球囊辅助穿梭技术）技术与支架取栓治疗急性缺血性卒中动脉粥样硬化基础上大血管闭塞的疗效比较——单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

BAT（球囊辅助穿梭技术）技术与支架取栓治疗急性缺血性卒中动脉粥样硬化基础上大血管闭塞的疗效比较——单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

BAT（球囊辅助穿梭技术）技术与支架取栓治疗急性缺血性卒中动脉粥样硬化基础上大血管闭塞的疗效比较——单中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估BAT技术对动脉粥样硬化缺血性卒中急性大血管闭塞治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者预判为动脉粥样硬化基础上急性大血管闭塞后，由经过培训且不参与手术过程的的第三方人员采用随机数字表将患者分为BAT技术组和支架取栓术组，每组各35例，为保证随机分组，我们随机选取一个数字，以这个数字为开始，依次选取70个数字作为数值，用这个数值除以2（两个组），有余数为支架取栓组，无余数即为BAT组。

盲法

1)仅患者本人及进行治疗的医生知晓随机化分组结果，研究终点相关的基线及住院期间访视的评价指标应由对患者分组和实际治疗情况未知的研究者进行评价。 (2)终点指标的访视由经过培训的第三方人员，在对患者随机分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化访视。所有随访电话均录音并形成随访报告。 (3)所有研究相关影像资料将回收进行中心化判读。各访视点影像独立判读，判读者对于患者基线情况、所接受治疗及预后情况未知。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁； (2)临床诊断为急性缺血性卒中； (3)发病24h内，包括醒后卒中(Wake-up stroke)或无目击者卒中患者;症状开始的时间定义为“最后表现正常时间”(Last Known Well, LKW); (4)NIHSS评分：6-25分； (5)NCCT/DWI-MRI ASPECTS≥6； (6)CTA或MRA证实的颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1、M2段、基底动脉、椎动脉V4 闭塞； (7)首选BAT技术作为开通血管的主要策略； (8)签署手术知情同意书；；

排除标准

(1)存在凝血功能障碍者（INR>1.7）； (2)已知严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl ）患者； (3)多器官衰竭者； (4)心源性栓塞者； (5)术前CT或MR证实脑出血者； (6)严重造影剂过敏者； (7)近1月有任何活动性出血或近期出血病史者； (8)发病前mRS评分≥3分者； (9)妊娠或哺乳期妇女； (10)血小板<50×10^9/L； (11)参与其他干预性实验者； (12)研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的情形（如精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学东莞医院（东莞市中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址

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