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【CTR20233775】吲哚布芬片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233775

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于预防：某些类型的心脏手术（冠状动脉搭桥）后的血管阻塞。本品用于治疗：间歇性跛行，这是一种因腿部血管血流减少引起的行走困难的疾病。

试验通俗题目

吲哚布芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服吲哚布芬片后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吲哚布芬片（规格：200 mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产Laboratórios Pfizer, Lda持证的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN），规格：200 mg）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物（尤其乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者；

2.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者；

3.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼科医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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