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【CTR20210472】Sarecycline在中国人群中的药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20210472

试验状态

已完成

药物名称

Sarecycline片

药物类型

化药

规范名称

沙瑞环素片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

JXHL2000196;JXHL2000195;JXHL2000194

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

Sarecycline在中国人群中的药代动力学特征

试验专业题目

一项旨在评价Sarecycline单剂量60或100 mg在中国健康受试者人群中药代动力学特征的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评估口服60 mg或100 mg Sarecycline片剂后的药代动力学特征。将对Sarecycline和R-sarecycline浓度的以下PK参数进行评估：Cmax、Tmax、AUC0–t、AUCinf、消除速率常数, CL/f、Vz/f、t1/2、%AUCext（AUC的外推部分）。在测量的血浆浓度无法正确估计消除速率常数的情况下，将不会报告消除速率常数、CL/f、Vz/f、AUCinf、%AUCext或t1/2数值。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2022-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者为签署知情同意书的年龄为18-45岁(含)的成年健康男性或女性。；2.2. 受试者愿意参加研究，能够理解并遵守研究要求；3.3. 受试者已签署知情同意书；4.4. 服用药品时，受试者的体重为33-84 kg（含端值），体质指数（BMI）≥18.5且≤27.9 kg/m2；5.5. 筛选访视时，根据病史确定为健康，且研究者确定体格检查、12导联ECG、生命体征和实验室检查结果无临床相关异常的受试者；6.6. 有生育能力的女性（WOCBP）定义为处于初潮至绝经后（无其他医学原因的情况下12个月无月经）或永久性绝育（有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术记录）期间的女性，其必须符合以下要求： a) 在筛选时和给药前第1天使用高灵敏度方法进行妊娠试验，结果呈阴性 b) 研究治疗前至少30天或1个月经周期（以较长者为准）使用高效避孕方法（第9.9.5节），且必须同意在研究期间持续使用，直至研究治疗末次给药后至少30天。 c) 同意在研究期间进行妊娠试验（根据评估时间表[表1]）；7.7. 无生育能力的女性必须在筛选前至少3个月接受手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术），或在筛选前≥12个月绝经。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态可疑的女性，若希望在研究期间继续接受HRT，则要求其使用一种激素（非雌激素）高效避孕方法。否则，这类患者必须停用HRT，以便在研究入组前确认绝经后状态；8.8. 若男性受试者要进行可能引起妊娠的性活动，则其必须同意从第1天至IMP末次给药后至少30天使用避孕套。；9.9. 研究期间和IMP末次给药后30天内，男性受试者必须避免捐精；10.10. 服用试验药物前6个月内未使用烟草或含尼古丁产品的非吸烟者或既往吸烟者；

排除标准

1.1. 根据ICH GCP指南第1.61节的定义，受试者易受伤害（如被剥夺自由）。；2.2. 受试者目前正参加或在IMP给药前30天（或5个半衰期，以较长者为准）内参加过研究性药物或器械研究。；3.3. 在服用药物前，在以下规定的时间内接受过或服用过以下任何治疗的受试者： 14天：任何处方药/产品、非处方药（OTC）或非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物源制剂），除非研究者认为可接受（不包括洗脸外用产品或洗发水） 28天：任何已知为细胞色素P450 (CYP)酶强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、氟康唑和酮康唑）或CYP酶强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）的物质；4.4. 受试者具有任何严重的代谢、过敏、心血管（包括严重高血压）、肺、肝、肾、血液（包括出血和凝血障碍）、胃肠道（包括消化性溃疡病、胆囊切除术、胃炎或出血性疾病，不包括阑尾切除术或疝修补术）、内分泌、免疫、皮肤、肌肉、神经、精神、肿瘤或其他疾病的病史或存在这些疾病，经研究者判断认为可能会干扰研究实施过程或使受试者因参加本研究而面临不应有的风险；5.5. 研究者认为受试者患有可能限制其完成和/或参见本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病；6.6. 已知受试者对四环素类、与试验药物有化学相关性的药物或辅料有超敏反应或特异质反应；7.7. 受试者在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史，但在筛选访视时已有6个月缓解记录的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；8.8.在试验药物给药前56天内，受试者捐献超过500 mL血液或血浆；9.9.受试者在试验药物给药前2个月内接受过血液制品；10.10.在试验药物给药前的规定时间范围内，受试者摄入了含有以下产品的食物或饮料：咖啡因或黄嘌呤-24小时；酒精-72小时；葡萄柚-7天；11.11.研究者判断认为受试者有可能具有妨碍试验依从性的药物和/或酒精滥用史（筛选访视前2年内）。；12.12.受试者在筛选访视时药物滥用药物筛选试验、可替宁和/或酒精检测呈阳性；13.13. 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心IgM抗体（抗HBc IgM）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-1和抗HIV-2）结果呈阳性；14.14. 受试者在筛选访视时持续仰卧位收缩压大于140 mmHg或小于90 mmHg或舒张压大于90 mmHg或小于50 mmHg（应至少间隔5分钟检测两次仰卧位血压；如果评估3次后收缩压或舒张压超过规定的限值，则认为血压持续升高）；15.15.筛选访视时，受试者静止时的心率小于45 bpm或大于100 bpm。如果超出范围，应至少间隔5分钟检测两次心率。；16.16.根据研究者判断，受试者有临床显著异常ECG结果或临床显著异常筛选ECG结果史；17.17.受试者在筛选访视前3个月内住院（不包括极少的门诊就诊）；18.18.研究者或指定人员认为受试者的外周静脉通路较差；19.19.妊娠期或哺乳期女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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