CTR20211473
已完成
盐酸氨溴索无水吞服颗粒
化药
盐酸氨溴索直服颗粒
2021-06-24
企业选择不公示
用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等。
盐酸氨溴索无水吞服颗粒生物等效性试验
盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
274002
主要目的1：以山东科成医药科技有限公司持有的盐酸氨溴索无水吞服颗粒（15 mg）为试验药，与Sanofi-Aventis France公司生产的盐酸氨溴索片（30 mg）（商品名：Surbronc®）为对照药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。. 主要目的2：对试验药无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-07-19
2021-08-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，男女比例适当；
登录查看1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对氨溴索无水吞服颗粒或氨溴索片剂的任一组成成分过敏史；2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；4.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；6.受试者（或其伴侣）在研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；女性受试者妊娠结果阳性，处于哺乳期、妊娠期女性受试者；7.筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；或筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；8.具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；9.首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或给药前14天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；10.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；11.既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；12.给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；13.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；14.筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；15.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；16.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；17.研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。；
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523080;523080
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