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【CTR20192075】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20192075

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿法替尼片在健康受试者空腹状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

065201

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40 mg/片，神威药业集团有限公司委托山东孔府制药有限公司生产）与参比制剂马来酸阿法替尼片（吉泰瑞®，规格：40 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.疤痕体质者；4.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要佩戴隐形眼镜者；5.患有任何增加出血性风险的疾病或已知的严重出血倾向者；6.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；7.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；9.在服用研究药物前30天内服用了任何P-糖蛋白强抑制剂（包括但不限于利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、沙奎那韦和胺碘酮），P-糖蛋白强诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥因、苯巴比妥或贯叶连翘），增加出血风险的药物（包括但不限于水杨酸、华法林、肝素、阿司匹林、阿哌沙班）；10.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；11.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；12.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；14.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图、胸正位片或临床实验室检查；15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；16.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；17.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；18.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；20.研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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