CTR20221205
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化药
恩格列净二甲双胍缓释片
2022-05-27
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适用于同时接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制； 恩格列净可降低患有2型糖尿病和既定心血管疾病的成年人的心血管死亡风险。
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
450000
主要目的：健康受试者在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY® XR；规格：恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-28
2022-07-12
是
1.签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2.乳糖不耐受者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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065000
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