CTR20241920
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化药
丁苯酞氯化钠注射液
2024-06-04
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
130000
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定吉林省奇健生物技术有限公司的丁苯酞氯化钠注射液给药后血浆中的丁苯酞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以石药集团恩必普药业有限公司持证生产的丁苯酞氯化钠注射液〔商品名：恩必普®，规格：100 mL（丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）〕为参比，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察两种丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-07-11
2024-08-01
是
1.性别：男女皆可；
登录查看1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2.肌酐清除率<80 mL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
3.有严重出血倾向者，或存在异常出血家族史和个人史者；
登录查看武汉市肺科医院
430000
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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