CTR20222984
进行中（招募中）
注射用BAT-8007
治疗用生物制品
注射用BAT-8007
2022-12-09
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价注射用 BAT8007Ⅰ期临床研究
一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究
510530
主要目的： 评估注射用BAT8007在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价注射用BAT8007在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用BAT8007的免疫原性； 初步评价注射用BAT8007的抗肿瘤疗效；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 250 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-23
/
否
1.自愿签署知情同意书;；2.剂量爬坡研究：经细胞学或组织学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗、不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的晚期实体肿瘤患者；剂量扩展研究:经细胞学或组织学确诊的局部晚期/转移尿路上皮癌或经细胞学或组织学确诊的，标准治疗失败或标准治疗不 耐受(至少接受过一线系统抗肿瘤治疗)的其他晚期或转移性实体肿瘤患者；3.剂量递增研究的患者须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展研究的患者须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）；
登录查看1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗；
2.既往接受过Nectin-4或相关靶点研究药物（不仅限于抗体、ADC等）治疗的受试者；
3.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项:①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；
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310022
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