ChiCTR2300077478
正在进行
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2023-11-09
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二型糖尿病合并高BMI
复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高BMI人群血糖、血脂影响的研究
复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高BMI人群血糖、血脂影响的研究
主要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群血糖方面的影响； 次要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群在体质、血脂、 血尿酸、 减少药物副作用、 提高患者的生活质量等方面的影响； 探索性目的：观察复合益生菌对脂肪肝； 体重和 BMI 相关指标； 炎症相关指标； 胆汁酸代谢物、 短链脂肪酸代谢物、 粪便肠道菌群的影响。 探索分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性，进而进行其机制的初步探讨。
随机平行对照
探索性研究/预试验
通过SAS (9.4或更高版本) 软件，采用区组随机法进行随机分组进行受试者随机分配，入选受试者随机分为2组，研究中每名受试者进入对照组或试验组，将由随机表确定，试验组与对照组随机分配比例为1:1。根据纳入标准筛选受试者，筛选号S001 ，S002……；筛选成功入组受试者分配随机号MS001，MS002……。每个随机号对应于一个试验组或对照组组别。
双盲
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50
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2023-11-30
2024-12-31
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1.年龄在30岁~65岁之间，性别不限，自愿加入本研究，依从性好，愿意签署知情同意书； 2.血糖紊乱：6.5% ≤HbA1c ≤8.5%，按《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》被诊断为二型糖尿病，糖尿病病程≥3个月； 3.单纯饮食控制或口服二甲双胍；或曾用过其他药物但停药超过3个月； 4.体质：24≤BMI≤32kg/m2； 5.未使用降脂药，或服用降脂药并停药 3个月以上。；
登录查看1.准备怀孕的妇女、妊娠或哺乳期妇女，入组后6个月内怀孕或计划怀孕； 2.具有长期使用糖皮质激素的历史或近一个月使用过抗生素的； 3.遗传性（家族性）高脂血症患者（直系亲属2人以上有同样类型的高脂血症），存在急性胰腺炎风险的高血脂表型； 4.存在急性或慢性进展性或慢性不稳定的疾病，患有已知肾功能不全（肾功能不全患者：肾小球滤过率(Glomerular filtration rate，GFR)≤90ml/min）、肝功能不全（谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的2倍及以上者）、恶性肿瘤、传染病（肺结核和艾滋病等）或自身免疫性疾病的人等研究者认为不适合入组的严重疾病； 5.使用抗高血压药物进行常规治疗，其血压仍然高于160/100 mm Hg的高血压个体； 6.有既往减肥手术，在实验前3个月或报名后计划6个月内有任何手术； 7.近1个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类样品者，有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 8.患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者； 9.伴有严重糖尿病并发症（增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变）； 10.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。；
登录查看广东药科大学附属第一医院
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