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【CTR20200196】盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200196

试验状态

已完成

药物名称

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部位溃疡、Zollinger-Ellison综合征、反流性食管炎、麻醉前用药；改善下列疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿）：急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期。

试验通俗题目

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊受试制剂与参比制剂后罗沙替丁在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2020-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

3.（筛查期问诊）对盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊中任一成分或其他药物、食物等有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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