CTR20230912
已完成
罗替戈汀贴片
化药
罗替戈汀贴片
2023-03-24
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本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。
罗替高汀贴片生物等效性试验
罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h））在健康受试者的随机、开放、单中心、单次给药、两周期、两交叉人体生物等效性研究
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB Pharma S.A.持证的罗替高汀贴片（NEUPRO®，4.5 mg/10 cm2）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产提供的受试制剂罗替高汀贴片（4.5 mg/10 cm2）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2023-04-24
2023-05-12
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史、未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病；
2.受试者有症状性直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg）；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈；
登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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浙公网安备33011002015279
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