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【CTR20232865】一项随机、交叉、开放标签，评价VBP15口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

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基本信息
登记号

CTR20232865

试验状态

已完成

药物名称

Vamorolone口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

伐莫洛龙口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

杜氏肌营养不良

试验通俗题目

一项随机、交叉、开放标签，评价VBP15口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

试验专业题目

一项随机、交叉、开放标签，评价Vamorolone口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服VBP15口服混悬液的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.已知或疑似对糖皮质激素类药物或其中任一成分过敏者，有严重过敏性疾病史或过敏体质者；

2.存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良、消化道出血、反酸，便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者；

3.既往或现在患有严重心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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