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首页 临床进展 注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验

【CTR20191755】注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191755

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人白细胞介素15

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白细胞介素15

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

CXSL1400125

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验

试验专业题目

rhIL-15单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与免疫原性的单中心开放的剂量递增Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估rhIL-15在晚期实体瘤患者的耐受性和安全性；确定其在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.已知对研究药物的同类药物或辅料成分具有即时或者延迟超敏反应，或过敏体质者；

2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少2个月（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定；

3.除生理替代剂量的醋酸可的松或相关药物外，在开始使用研究药物前的3周内接受过任何全身性皮质类固醇者（每日>10mg强的松的等效剂量）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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