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【CTR20181373】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181373

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致感染,临床用于浅表性皮肤感染症,深入性皮肤感染症,慢性脓皮症,咽喉炎,扁桃体炎,急性支气管炎,肺炎,慢性呼吸器官病变的两次感染,泪囊炎,麦粒肿,外耳炎,中耳炎,鼻窦炎,顎骨周边蜂窝组织炎,鄂炎,猩红热。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉的健康人体生物等效性临床研究(预试验)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目预试验进行受试制剂(T,哈尔滨快好药业有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊)和参比制剂(R,辉瑞制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊)在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究,为正式试验评价两药生物等效性和安全性,为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ;

实际入组人数

国内: 8  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁(含18周岁),男女均可,性别比例适当。;2.男性受试者体重50kg以上(含50kg),女性受试者体重45kg以上(含45kg)。;3.筛查访视时体格检查、ECG、胸片、生命体征和实验室结果正常或异常无临床意义者。;4.女性血妊娠试验人绒毛促性腺激素数值<10mIU/mL。;5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书(获得知情同意书过程符合GCP规定)。;

排除标准

1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者。;2.过敏体质或有药物、食物过敏史者。;3.有其他任何可能影响药物体内过程或安全性的疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者。;4.既往有结肠炎病史者,或经常有腹泻、便秘、腹痛、腹胀等症状者。;5.艾滋病毒抗原抗体(HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV)或梅毒血清特异性抗体(TP)阳性者。;6.哺乳期、妊娠期女性。;7.育龄女性试验前一个月内与伴侣发生非保护性性行为者。;8.三个月内有生育或捐精计划者。;9.筛选前6个月内有药物滥用史者。;10.筛选前3个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒,1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒,5盎司或150mL葡萄酒)。;11.筛选前3个月内每天吸烟大于5支者。;12.尿液药物筛查阳性,酒精呼气检测>0mg/100mL者。;13.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如对高脂餐饮食不耐受等)。;14.筛选前3个月内有住院史或手术史者。;15.筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者。;16.筛选前3个月内有献血或急性失血史者(≥400mL)或试验结束后1个月内打算献血者。;17.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。;18.在给药前48h至试验结束不能或不愿意停止使用含咖啡因、葡萄柚或酸橙产品者。;19.吞咽胶囊药物有困难者。;20.研究者认为不适合参加试验者(如体弱等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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