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【CTR20223326】CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20223326

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CPI-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CPI-006注射液

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/Ib期研究

试验专业题目

CPI-006及其联用帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者以评估安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心I/Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

314000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段主要目的： 1)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），为后续临床研究提供依据剂量扩展阶段主要目的：评价CPI-006联用帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）、鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma，NPC）患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书时18-80周岁（包括边界值）的男性或女性患者。；2.2.自愿参加本研究，并签署书面知情同意，能够遵守临床访视和研究相关的程序。；3.3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。；4.4.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤。；5.5.本次研究中剂量递增阶段（A及B部分）与剂量扩展阶段（C部分）分别纳入以下肿瘤患者： a) 剂量递增阶段（A及B部分）：组织学或细胞学证实不能切除或转移的晚期实体瘤受试者，既往接受过不超过3种系统治疗方案后失败或不耐受（疾病进展，或不能耐受化疗、靶向治疗等）的受试者，或目前暂无有效治疗方式的受试者。 b) 剂量扩展阶段（C部分）：非小细胞肺癌（NSCLC）：组织学或细胞学证实的IV期NSCLC（根据第8届国际肺癌研究协会（IASLC）分类进行分期）；既往接受过或正在接受铂类化疗或抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；如接受过抗PD-(L)1治疗，需在疾病进展前达到过疾病好转（即完全缓解或部分缓解），或在疾病进展前维持疾病稳定的时间≥3个月；患者无靶向驱动突变基因，包括EGFR，MET，RET，BRAF或ALK基因： – 对于非鳞状非小细胞肺癌患者，需要提供既往的检测结果； – 对于鳞状非小细胞肺癌患者，既往基因检测不强制要求，但是如果已知上述任一驱动基因阳性，则不能入组；如受试者在完成辅助或新辅助治疗后6个月内复发，则辅助和新辅助治疗将被视为既往的系统治疗。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）：组织学或细胞学证实的复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，原发肿瘤部位位于：口咽，口腔，下咽或喉；疾病在现阶段不适合根治性局部治疗；既往接受过铂类化疗或抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；如接受过抗PD-(L)1治疗，需在疾病进展前达到过疾病好转（即完全缓解或部分缓解），或在疾病进展前维持疾病稳定的时间≥3个月。鼻咽癌（NPC）：组织学或细胞学证实的复发和/或转移性EBV阳性NPC；疾病在现阶段不适合根治性局部治疗；既往接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗，且治疗中或治疗后发生疾病进展；

排除标准

1.1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.2. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组（如既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床症状者，则允许入组）；

3.3. 首次给药前受试者未从先前治疗引起的所有不良事件中恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0）或恢复至治疗前基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

4.4. 已知对mAb存在过敏或严重超敏反应（过敏反应≥3级）史者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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