CTR20230660
进行中（招募完成）
SYHX-2011
化药
SYHX-2011
2023-03-08
企业选择不公示
/
联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验
评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
050035
主要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在晚期乳腺癌受试者中的有效性 次要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的ORR（研究者评估）及其它疗效指标 2.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 454 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-29
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序；
登录查看1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）；
2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；
3.未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；
登录查看河北医科大学第四医院
050035
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