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【ChiCTR2000035335】多囊卵巢综合征与非多囊卵巢综合征女性的抑郁和焦虑情况：一项病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多囊卵巢综合征与非多囊卵巢综合征女性的抑郁和焦虑情况：一项病例对照研究

试验专业题目

多囊卵巢综合征与非多囊卵巢综合征女性的抑郁和焦虑情况：一项病例对照研究

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临床试验信息

试验目的

多囊卵巢综合征(PCOS)是女性生殖时期最常见的内分泌疾病，影响12%至18%的女性。主要的特征为慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性。高雄激素症表现为多毛、痤疮和脱发；无排卵表现为生育能力低下和月经不规律。此外，多囊卵巢综合征与肥胖有关。因此，患有多囊卵巢综合征的女性比没有多囊卵巢综合征的女性可能更容易出现情绪障碍和精神问题。近年来各研究发现: 与非多囊卵巢综合征患者相比，多囊卵巢综合征患者的焦虑和抑郁得分往往更高; PCOS的存在是抑郁症和焦虑症等心理疾病风险增加的独立预测因子。且有研究显示PCOS患者抑郁和焦虑情况与代谢异常有关。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

入选标准

（1） PCOS组：符合2003年鹿特丹诊断标准： ① 患者稀发排卵甚至无排卵； ② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症； ③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含2-9mm的卵泡数目大于12个）；符合上述3项判断标准中的2项，即可作出诊断。（2）对照组： ① 月经周期正常(28-35天)； ② 无雄激素过多的临床症状； ③ 血清雄激素水平正常； ④ 腹部彩超卵巢无多囊样改变； ⑤ 无不育史。（3）年龄：18~50岁育龄期妇女。（4）至少3个月未接受任何口服避孕药、其他形式的激素避孕或生育治疗，在参与研究前至少1个月未接受黄体酮治疗。（5）从未接受过任何降胆固醇药物、抗高血压药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍或任何其他糖尿病药物治疗。（6）至少3个月未服用任何镇静剂、抗抑郁药。；

排除标准

（1）妊娠和哺乳期女性。（2）患有甲状腺疾病、高泌乳素血症者。（3）进行过卵巢或子宫手术者。（4）患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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