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首页 临床进展 五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的单中心、随机、双盲对照临床研究

【ChiCTR2300068685】五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的单中心、随机、双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068685

试验状态

尚未开始

药物名称

五白利湿颗粒

药物类型

/

规范名称

五白利湿颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

湿疹

试验通俗题目

五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的单中心、随机、双盲对照临床研究

试验专业题目

五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的单中心、随机、双盲对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机的方法，按照患者直系亲属是否有过敏性疾病史分层。使用梅斯医学网站产生两张随机数字表，以4个数字为一个区组，将数字较小的两个分入试验组,数字较大的两个分入对照组

盲法

研究医生和患者均不知道具体的分组情况。研究药物由专门的研究护士发放，塑封袋上只表明受试者编号，安慰剂为五白利湿颗粒处方量的10%，另加着色剂保证颜色和五白利湿颗粒成品接近，外包装与试验药一致。盲法贯穿整个试验，在统计分析结束后才揭盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 临床诊断为湿疹的患者(诊断依据：主要依据临床诊断，参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组《湿疹诊疗指南(2011 年)》、赵辩《中国临床皮肤病学(2009年)》)； 3. 皮损程度为轻、中度，按照研究者总体评估(IGA)评分标准，即IGA为2-3分； 4. 为首次用药病例：新诊断病例或停药1个月后再次用药者； 5. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 全身湿疹、肛周湿疹等特殊类型湿疹； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 4. 不遵医嘱用药、不配合治疗者； 5. 对五白利湿颗粒成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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