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【ChiCTR2000039776】轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039776

试验状态

正在进行

药物名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

轮状病毒感染引起的腹泻

试验通俗题目

轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

试验专业题目

评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用Stata 13.0软件，以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和安慰剂随机编成序列号（受试者编号）。在每一年龄组的每一剂量组，按照3：1比例将受试者随机分配至试验疫苗组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重大新药创制（2014ZX09102041），云南省科技计划项目（2016FB034）及自筹

试验范围

目标入组人数

8;24

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2021-08-12

是否属于一致性

入选标准

（1）2月龄-49岁健康常住人群，不包括以下几种情况：①先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况； ②患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病）；③有脑瘫病史、癫痫、精神病史）. （2）本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求；（3）未曾口服轮状病毒减毒活疫苗。；

排除标准

1. 首剂排除标准：（1）接种前腋下体温>37.0℃；（2）具有肠套叠病史或患有肠套叠者；（3）有惊厥、抽搐病史者；癫痫、精神病史及其家族史；（4）有疫苗接种过敏史；（5）接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；（6）3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；（7）14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；（8）有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；（9）原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；（10）接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义*的异常者；（11）正在或近期计划参加其他临床研究；（12）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。注*：无临床意义的标准为“介于参考值范围上限（ULN）或下限（LLN）与1级不良事件之间的实验室检测值”经医生判断没有临床意义。 2. 除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准：（1）18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；（2）育龄期女性妊娠试验阳性；（3）18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；（4）24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；（5）24月龄婴儿早产（妊娠第37周之后分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）。 3. 后续针次排除标准：（1）前一次疫苗接种后发生严重不良反应者；（2）第一次接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首次排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；（3）研究期间接种过除研究疫苗外的轮状病毒疫苗；（4）研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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