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【ChiCTR2300074070】ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074070

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫病

试验通俗题目

ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

试验专业题目

ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开发ANA荧光模型智能化识别系统,筛选ANA核型对应的新的靶抗原,建立ICAP 29种荧光模型的血清样本库并进行ICAP在中国的推广

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

规定时间段内符合要求并签署生物样本库知情同意书样本均纳入

盲法

/

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会/广州康润公司

试验范围

/

目标入组人数

120;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

2024年1月-6月在仁济医院进行自身抗体检测患者临床剩余血清,且满足下列要求中任意一项: a. 抗核抗体间接免疫荧光法检测为ICAP所定义的30种荧光核型中1种,核型单一,且滴度>1:320; b. 临床明确诊断为自身免疫病,抗核抗体间接免疫荧光法滴度>1:320,且常见ANA谱检测结果阴性; c. 临床明确诊断的系统性红斑狼疮,干燥综合征,系统性硬化症,混合性结缔组织病,免疫性肌病,自身免疫性肝病,未分化结缔组织病。;

排除标准

a. 样本信息混淆、模糊者; b. 样本量不足0.5mL者 c. 严重黄疸、严重脂血、严重溶血、严重污染者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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