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【ChiCTR2400081593】手足宁方治疗晚期实体瘤患者VEGFR-TKIs所致3级手足皮肤反应（热毒血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081593

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

手足宁方治疗晚期实体瘤患者VEGFR-TKIs所致3级手足皮肤反应（热毒血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

手足宁方治疗晚期实体瘤患者VEGFR-TKIs所致3级手足皮肤反应（热毒血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估手足宁方外治VEGFR-TKIs所致3级HFSR（热毒血瘀证）的临床疗效及安全性，并进一步探索手足宁方治疗疗效的潜在生物标志物，为中医药治疗HFSR提供高级别的循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究遵循随机化原则，采用中央分层随机分组的方法，与浙江省中医院统计室合作，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码，各中心有专门的随机号申请员，负责向数据中心输入患者姓名、性别、年龄等一般资料，系统审核后给予随机号和组别代码，组别包括A组（手足宁方+尿素乳膏+复方丙酸氯倍他索软膏）、B组（手足宁方安慰剂+尿素乳膏+复方丙酸氯倍他索软膏），各50例。申请员将随机分配的号码和组别代码告知研究者以开始研究。

盲法

采用双盲，即设盲对象为受试者和所有的研究人员；明确了干预措施的相似性，包括使用了模拟剂，且模拟剂的外观、形状、气味及规格等均与试验组用药一致，因此可推算出所有的研究人员都无法猜出来受试者的分组情况。

试验项目经费来源

国家中医药管理局-浙江省中管局共建重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2. 年龄在18岁以上； 3. 晚期实体瘤患者接受VEGFR-TKIs（安罗替尼、阿帕替尼、索拉非尼、仑伐替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、卡博替尼、布立尼布等）单药或联合免疫治疗（PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂）患者； 4. 符合NCI-CTCAE v5.0 3级HFSR诊断标准； 5. 中医证型符合热毒血瘀证； 6. 一般情况良好，ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月。；

排除标准

1. 研究开始前4周内接受：卡培他滨、多西他赛、脂质体阿霉素等可能引起手足综合征的药物； 2. 研究开始前4周内接受：白蛋白紫杉醇、紫杉醇、奥沙利铂等可能引起周围感觉神经病变的药物； 3. 存在全身性皮肤病或其他手足部皮肤病变，如银屑病、湿疹、糖尿病足、手足部外周神经末梢损伤等； 4. 研究开始前1周内，接受过尿素软膏、激素软膏等用于治疗HFSR的药物； 5. 研究开始前1周内，使用口服非甾体类消炎药（塞来昔布、布洛芬等）、阿片类（奥施康定、美施康定等）等止痛药；以及外用非甾体类（扶他林等）、酰胺类（利多卡因凝胶等）等止痛药，用于缓解HFSR所致疼痛者； 6. 减量或暂停VEGFR-TKIs治疗； 7. 除HFSR外，发生其他3级及以上抗肿瘤治疗相关不良反应； 8. 研究者判定的由于存在其他可能影响临床研究过程及结果的情况而不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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