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首页 临床进展 吲哚菁绿荧光成像技术在甲状腺全切术中对甲状旁腺保护效果的随机对照研究

【ChiCTR2100045320】吲哚菁绿荧光成像技术在甲状腺全切术中对甲状旁腺保护效果的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045320

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚菁绿

药物类型

化药

规范名称

吲哚菁绿

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

吲哚菁绿荧光成像技术在甲状腺全切术中对甲状旁腺保护效果的随机对照研究

试验专业题目

吲哚菁绿荧光成像技术在甲状腺全切术中对甲状旁腺保护效果的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401147

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目拟纳入2021年6月至2022年6月在我科拟行甲状腺全切手术的患者（n=226），随机分为ICG甲状旁腺显像组和常规手术组。ICG甲状旁腺显像组术中通过ICG荧光成像，识别旁腺并判断其血供。常规手术组按常规流程行甲状腺全切，肉眼识别旁腺并判断血供。然后分析比较两组患者在术后暂时性和永久性甲状旁腺功能低下发生率、行甲状旁腺自体移植比例以及两种方法在识别旁腺和判断血供方面的差异。通过上述随机对照研究，验证近红外/ICG荧光成像技术在甲状旁腺识别、血供判断及功能预测中的作用，进一步证实该技术在甲状腺旁腺保护中的优势。近红外/ICG荧光成像技术的推广应用有望提高甲状腺手术中识别和判断旁腺血供的准确性，为术中甲状旁腺的处理提供客观依据，指导临床决策，降低术后甲状旁腺功能低下的发生率，改善患者生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机产生的随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

113

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.术前穿刺明确为甲状腺乳头状癌（PTC）； 3.拟行甲状腺全切+单侧或双侧中央区淋巴结清扫术； 4.同意行ICG甲状旁腺显像并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前PTH水平异常； 2.合并甲状旁腺疾病； 3.肝肾功能不全； 4.合并严重的心脑血管或呼吸系统疾病； 5.甲状腺或甲状旁腺再次手术者； 6.曾接受过放射性碘治疗； 7.对ICG过敏或有其他食物药物过敏史者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.术前24小时静脉使用过肝素者； 10.综合判断，依从性较差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学重庆医院(重庆市人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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