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【CTR20230740】沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230740

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、空腹、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，考察沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.对沙美特罗替卡松粉吸入剂及处方中任一成分过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
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