CTR20231675
进行中（招募中）
甘露特钠胶囊
化药
甘露特钠胶囊
2023-06-08
企业选择不公示
/
轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验
甘露特钠胶囊（GV971）治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
202103
主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1312 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-26
/
否
1.年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限；
登录查看1.除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
2.有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度；
3.筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 评级为 3 级；
登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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