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【ChiCTR2200060733】实体肿瘤患者免疫治疗反应性和T淋巴细胞分化状态改变之间关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060733

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

实体肿瘤患者免疫治疗反应性和T淋巴细胞分化状态改变之间关系的研究

试验专业题目

实体肿瘤患者抗PD-1治疗反应性和T淋巴细胞亚群分化状态改变之间关系的前瞻性、非干预的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.在既往未经ICB治疗的不可切除的晚期实体肿瘤患者中探索ICB治疗对淋巴细胞亚群分化的影响及其与治疗疗效的相关性； 2.探索免疫治疗的反应性与共培养模型相关实验数据之间的关系，明确此模型的转化医学价值，助力于精准识别 ICB 治疗临床高获益人群，协助指导ICB药物的临床个体化精准使用。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用，观察性非干预性研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.组织学或者细胞学确认的实体瘤患者； 3.临床分期为IIIB-IV期； 4.根据RECIST 1.1，至少一个可测量的病灶； 5.ECOG 评分：0-1分； 6.生存期 > 3 个月； 7.既往未接受过ICB抗肿瘤治疗； 8.肝肾功能需符合：（1）血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3倍正常值上限（ULN）；（3）血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）(或肌酐清除率≥ 40 mL/min； 9.良好的骨髓功能： a.血红蛋白(Hb)≥ 9.0 g/dL； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L； c.血小板计数（PTL）≥ 100×10^9/L； 10.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.血液系统肿瘤； 2.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他过敏反应史； 3.严重的自身免疫性疾病； 4.随机化前2周内服用免疫抑制药物； 5.每日口服用量超过10mg强的松或等剂量激素； 6.入组前两周需要抗菌药物治疗的严重感染； 7.入组前严重肺功能障碍； 8.严重的合并疾病，排除了患者接受治疗的可能性； 9.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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