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ChiCTR2400079461
正在进行
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2024-01-03
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非小细胞肺癌
一项根治性切除术后,有复发高危因素的I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者辅助治疗疗效的前瞻性、多中心研究
一项根治性切除术后,有复发高危因素的I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者辅助治疗疗效的前瞻性、多中心研究
130021
探讨真实世界背景下含EGFR敏感突变(如19del/L858R),已完成肿瘤根治性切除,并有复发高危因素的I期NSCLC患者辅助治疗模式和随访治疗模式: (1)观察EGFR敏感突变阳性的高危I期NSCLC患者术后辅助治疗模式; (2)观察不同复发高危因素人群的术后辅助治疗模式及预后(中位DFS、2/3/5年DFS率/中位OS、2/3/5年OS率); (3)观察EGFR敏感突变阳性的高危I期NSCLC患者的随访治疗模式(包括疾病复发模式和复发后的治疗模式等); (4)观察不同亚组(基于不同的EGFR突变类型:19del/L858R;基于不同的分期:IA期/IB期;基于不同的复发高危因素:低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯等)患者的术后辅助治疗模式和随访治疗模式(包括疾病复发模式和复发后的治疗模式等); (5)观察不同辅助治疗模式下患者的预后(中位DFS、2/3/5年DFS率、中位OS、2/3/5年OS率等); (6)观察不同亚组(基于不同的EGFR突变类型:19del/L858R;基于不同的分期:IA期/IB期;基于不同的复发高危因素:低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯等)患者接受不同辅助治疗的预后(中位DFS、2/3/5年DFS率、中位OS、2/3/5年OS率等); (7)观察不同辅助治疗模式下各组患者的安全性; (8)观察患者疾病复发后的治疗模式与辅助治疗模式的关联度。
队列研究
其它
不适用
无
研究者自筹经费
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300
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2023-03-01
2027-06-30
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(1)取得患者的书面知情同意; (2)男性或女性,年龄≥18岁; (3)病理分期为I期的NSCLC,手术完全切除原发性肿瘤病灶; (4)含有至少一种复发高危因素(病理:低分化肿瘤/脉管侵犯/脏层胸膜侵犯/病理亚型含微乳头或实性成分/气腔内播散;检测:术后1个月血液MRD阳性); (5)EGFR敏感突变阳性(19del和/或L858R突变,伴或不伴T790M突变),且必须通过肿瘤组织分析确认。;
登录查看(1)当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者; (2)既往任何以全身性抗癌治疗为主要治疗方法的NSCLC治疗,包括细胞毒性治疗、靶向治疗(包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体)和免疫治疗; (3)入组前接受过辅助治疗的患者; (4)研究者评估为不适合入组的患者,如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患有可能的疾病,或有研究药物的使用禁忌症,或具有治疗相关并发症的高风险等; (5)有其它恶性肿瘤病史,或现在合并其他恶性肿瘤(已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外,如宫颈原位癌,皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等)。;
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