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【ChiCTR2200065028】胶囊式内窥镜系统临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065028

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小肠疾病的检查（如不明原因的消化道出血、不明原因的腹泻、腹痛等）

试验通俗题目

胶囊式内窥镜系统临床试验

试验专业题目

胶囊式内窥镜系统临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对江苏势通生物科技有限公司研发生产的胶囊式内窥镜系统投入市场前进行临床使用的安全性和有效性的评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机信封进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

江苏势通生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁（含18周岁及70周岁），性别不限； 2. 临床需要胶囊式内窥镜检查小肠者（包括但不限于不明原因的消化道出血、无法解释的腹痛、无法解释的腹泻、各种炎症性肠病，肠梗阻者及肠狭窄者除外。）； 3. 胃肠道生理结构完整； 4. 受试者或其监护人能够理解试验目的，显示对研究方案有足够的依从性，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重吞咽因难者； 2. 有严重的胃肠道动力障碍或严重便秘者； 3. 消化道畸形、狭窄、穿孔或瘘管者； 4. 急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性疾病活动期、溃疡性结肠炎急性期，尤其暴发型者； 5. 体内植入心脏起搏器者或其他电子仪器者； 6. 有已知的手术吻合口狭窄可能会引起胶囊滞留者； 7. 有胃肠道手术史者； 8. 有手术禁忌症者； 9. 拒绝行腹部手术者； 10. 妊娠、哺乳期及精神病者； 11. 正在参加或三个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验者； 12. 不能准确交流治疗中的感受，无法正常沟通者； 13. 研究者认为不宜参加本临床试验的。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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