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【ChiCTR2100041707】rTMS对卒中后阈下抑郁患者抑郁状态及运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041707

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS对卒中后阈下抑郁患者抑郁状态及运动功能的影响

试验专业题目

rTMS对卒中后阈下抑郁患者抑郁状态及运动功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗卒中后阈下抑郁患者，观察此法对抑郁状况改善的有效性，以及探讨抑郁状况改善对运动功能恢复的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项研究所采用的统计方法为：使用SAS统计分析系统，给定种子数，所产生的30例患者接受干预的随机分配，即列出流水号为001-030所对应的治疗分配。30例患者随机分为治疗组：在常规治疗基础上加用rTMS，对照组：常规治疗，使两组的人口学资料在性别、年龄、病程上比较均无统计学差异。

盲法

使用盲法评价和盲法统计。

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会；中国人民解放军西部战区总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合1995年中华医学会第四届全国脑血管疾病会议制定的脑卒中诊断标准，并全部经过颅脑CT或MRI扫描证实，脑卒中患者须由副主任医师职称及以上职称的医生诊断； (2)临宋表现符合阈下抑郁障碍诊断标准者，年龄均为18-80岁，病情稳定，神志清楚，无明显理解障碍，且均为右利手，能够配合完成检测； (3)CES-D量表评分≥16分者；HAMD-17量表评分： 7分≤HAMD-17总分＜17分； (4)研究者判断患者的临床状态适合rTMS作为干预阈下抑郁障碍的治疗； (5)无精神活性物质使用史；自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者； (2)有严重肝、肾功能损害者、严重心率失常或心功能不全者有严重认知功能障碍不能配合检查者；有较严重失语者； (3)精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作；患者有强烈自杀企图或行为； (4)正在参加其他临床试验；经研究者判定不适合纳入观察的其他情况； (5)服用雌激素类药物的患者；哺乳期及妊娠期妇女； (6)1年内接受过rTMS或电休克治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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