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【CTR20192438】伏立康唑片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192438

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等；用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑片生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑片为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（商品名：威凡®）为参比制剂，比较伏立康唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服伏立康唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2019-11-28

试验终止时间

2019-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）史者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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