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【CTR20212504】阿奇霉素分散片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212504

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素分散片

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

阿奇霉素分散片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周 期、自身交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，规格：0.25g；商品名：Azitromycin 250mg TEVA）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂药代动力学的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-10-06

试验终止时间

2021-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.符合下列标准一条或多条的受试者将被排除： 筛选排除标准： 1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.2)筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.3)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院;长沙泰和医药

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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