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【ChiCTR-TRC-12002026】出血性脑卒中微创治疗技术多中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002026

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

出血性卒中

试验通俗题目

出血性脑卒中微创治疗技术多中心、随机对照试验

试验专业题目

出血性卒中病因学评价与微创治疗技术研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.建立以针电极颅内压、脑温及生物信息监测系统监控下的微创治疗系统。 2.针对高血压性脑出血，开发CT介导下的仿真脑结构及功能定位分析系统； 3.评价并规范CT立体定位下微创血肿清除术的确切疗效； 4.筛选并规范出血性卒中微创治疗技术，提高治愈率，在全国范围示范推广。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由李蹊用随机数生成器生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

“十二五”国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

1643

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、确诊的基底节区自发性脑出血患者（符合美国成人自发性脑出血治疗指南（2010）的诊断标准）； 2、头部CT示：血肿量≥30ml，脑室内出血不计入出血量； 3、发病至入院时间≤48小时； 4、患者年龄 15-75岁； 5、格拉斯哥昏迷评分 5-12分； 6、发病时收缩压超过160mmHG； 7、既往有明确的高血压病史； 8、病人/家属知情并签署知情同意书。；

排除标准

1、动脉瘤、血管畸形或肿瘤卒中引起的出血； 2、合并颅脑损伤或外伤病史； 3、颅内多发性出血； 4、既往有精神障碍或神经功能障碍； 5、有出凝血功能障碍或抗凝药物史； 6、有肝肾功能不全等合并症者； 7、依从性差者； 8、妊娠患者； 9、合并侧脑室内大量出血（CT侧脑室内血肿面积大于其横切面 1/2），三脑室、四脑室积血伴脑室扩大； 10、合并晚期脑疝（双侧瞳孔散大，中枢性呼吸循环衰竭）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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