洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 瑞格列奈片生物等效性试验

【CTR20221389】瑞格列奈片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221389

试验状态

主动终止（优化临床试验方案，重新开展临床试验。）

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

瑞格列奈片生物等效性试验

试验专业题目

瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135099

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：2.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-08-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，18~75周岁（包含上下限）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
<END>
瑞格列奈片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湖南省妇幼保健院的其他临床试验

更多

吉林惠升生物制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

瑞格列奈片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多