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首页 临床进展 枸橼酸钾缓释片（15mEq）在中国健康受试者中生物等效性预试验

【CTR20222286】枸橼酸钾缓释片（15mEq）在中国健康受试者中生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20222286

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸钾缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸钾缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.肾小管性酸中毒伴钙结石；2.任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石；3.伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

试验通俗题目

枸橼酸钾缓释片（15mEq）在中国健康受试者中生物等效性预试验

试验专业题目

枸橼酸钾缓释片（15mEq）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MISSION PHARMA为持证商的枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产的受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）和参比制剂枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、腹部B超、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；

3.有长期呕吐、腹泻史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址
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