CTR20213197
已完成
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
2021-12-30
企业选择不公示
/
低复制期慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验
多中心、随机、 双盲、 安慰剂对照评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验
100176
评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 336 ；
国内: 376 ；
2021-12-28
2023-12-01
否
1.初治感染者，经治感染者：年龄18-60岁（含边界值），性别不限；
登录查看1.经治感染者：筛选前6个月接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。；2.初治感染者，经治感染者：筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和或外用类固醇等治疗除外。；3.初治感染者，经治感染者：合并其他病毒现症感染，甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）任何一项阳性者；
4.初治感染者，经治感染者：既往肝活检、影像学检查及其它辅助检查或临床表现证实存在肝硬化。；5.初治感染者，经治感染者：既往有证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2×ULN；血清白蛋白<35 g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh评分B/C级。；6.初治感染者，经治感染者：确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP） >50 ng/mL；影像学检查发现肝脏可疑结节；
7.初治感染者，经治感染者：其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性Wilson氏病）及血色病等；
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