CTR20220168
已完成
LBL-019注射液
治疗用生物制品
LBL-019注射液
2022-02-10
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
LBL-019单药或联合抗PD-1单抗 I/II 期临床研究（此次CDE临床试验登记，仅先进行LBL-019单药的临床试验）
评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
210019
主要目的： 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-019的受体占有率； 评价LBL-019在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中TNFR2的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子和TNFR2变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 486 ；
国内: 26 ；
2022-04-25
2024-08-09
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
登录查看1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3.既往接受过靶向TNFR2免疫治疗者；4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；5.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
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200433
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