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【CTR20223289】利格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223289

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

改善2 型糖尿病成年患者血糖控制水平

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.筛选前28天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者；5.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；6.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；7.对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者；8.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；9.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；10.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；11.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；12.存在吞咽困难情况者；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；16.入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；19.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；20.空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；21.肌酐清除率异常有临床意义者；22.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址

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