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【ChiCTR2400079963】稳定性冠心病痰瘀证的诊断标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079963

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

稳定性冠心病痰瘀证的诊断标志物研究

试验专业题目

冠心病痰瘀证候与低密度脂蛋白、高密度脂蛋白亚型及修饰规律研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索冠心病稳定期痰瘀证候与脂蛋白分布、亚型、修饰、代谢及载脂蛋白基因多态性的相关性，寻找冠心病痰瘀证的诊断标志物。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题

试验范围

目标入组人数

50;121

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

稳定性冠心病组纳入标准：（1）年龄35-85岁;（2）符合冠心病的诊断标准：经冠状动脉造影证实，至少有一条冠状动脉狭窄≥50%，或经冠状动脉CTA证实，或有陈旧性心肌梗死病史。（3）稳定型冠心病（无症状、稳定型心绞痛或病情稳定一个月以上的急性冠状动脉综合征），患者精神正常，沟通对话无困难。（4）签署知情同意书，并在纳入之前自愿参与本研究。健康对照组纳入标准：（1）年龄在35~85周岁；（2）本项目组所定义的健康对照组者（仅患有超重或肥胖、高血压、糖尿病、高尿酸血症中1～2项，未达到高脂血症、冠心病诊断标准的受试者）；（3）自愿签署同意书，同意参加本项研究者。；

排除标准

稳定性冠心病组排除标准：（1）严重的肝肾功能障碍。（2）受试者最近一周内有感染、发烧、创伤、烧伤、手术史或活动性肺结核或风湿性免疫疾病。（3）伴有血液动力学变化的严重心律失常。（4）慢性心力衰竭C期（C期是指临床心力衰竭阶段，受试者患有基础结构性心脏病，过去或现在有呼吸急促、疲劳和运动耐力下降等心力衰竭症状或体征）。（5）合并急性和亚急性脑血管疾病。（6）心脏瓣膜病（一个或多个瓣膜的中度病变）或原发性心肌病。（7）慢性阻塞性肺病或肺心病或呼吸衰竭的急性加重。（8）严重的原发性疾病，如联合造血系统或恶性肿瘤。（9）器官移植受者、孕妇或哺乳期妇女。健康对照组排除标准：（1）近1周内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史的受试者或活动性结核病或风湿免疫疾病受试者；（2）高脂血症、冠心病患者；（3）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）伴血流动力学改变者；（4）慢性心力衰竭阶段C受试者（阶段C指临床心衰阶段，受试者已有基础的结构性心脏病，以往或目前有气短、乏力、运动耐量下降等心衰的症状或体征）；（5）合并脑血管病急性期和亚急性期的受试者；（6）心脏瓣膜病（一个瓣膜及以上发生中度病变）或原发性心肌病；（7）慢性阻塞性肺疾病急性加重期或肺心病或呼吸衰竭受试者；（8）合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病，或已知的肾功能不全【血清肌酐（Cr）男性＞221umol/L，女性＞177umol/L者】；（9）活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）任意一项检测值>2倍正常参考值上限者；（10）孕妇、哺乳期妇女；（11）脏器移植受试者；（12）严重的精神障碍受试者（感知障碍，思维障碍）；（13）研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院中医基础理论研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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