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【ChiCTR2000030929】一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

一项评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430207

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据受试者呼吸支持条件进行分层，再使用区组随机化方法，将受试者以1:1比例随机分配至试验组和对照组。由统计人员利用SAS 9.4或以上软件产生随机编码表。受试者以未吸氧、采用鼻导管或面罩吸氧为一层，采用高流量吸氧为另一层的方式进行分层。

盲法

本研究设计为双盲研究，受试者、研究者（所有参与临床研究的人员，包括但不限于对受试者进行筛选的人员，随访人员，终点评价人员，对方案依从性评价的人员）、与临床有关的申办方人员均对处理分组均处于盲态。由于血浆制品和治疗疗程的特殊性，武汉大学人民医院输血科的人员将不设盲。待受试者获得随机号后，由输血科人员根据盲底配置对应的血浆，并进行预处理。

试验项目经费来源

国药集团武汉血液制品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-17

试验终止时间

2020-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，住院患者，男女不限； 2.重型新型冠状病毒肺炎患者：符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》或之后更高版本诊断标准的确诊病例，疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者可以判断为确诊病例： 1）实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性； 2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； 3）血清新型冠状病毒特异性 lgM 抗体和 lgG 抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性 IgG 抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期 4 倍及以上升高。成人重型患者需符合下列任何一条： 1）出现气促，RR≥30 次/分； 2）静息状态下，指氧饱和度≤93%； 3）肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%； 4）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg （1mm Hg=0.133 kPa）。 3.受试者和/或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染患者，即符合下列任何一条者： 1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气； 2）出现休克； 3）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者； 3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于3天者； 4.入组前艾滋病抗体检测阳性者； 5.妊娠、哺乳期妇女或近1年内有生育计划者； 6.筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址

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