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首页 临床进展 一项评估健康成年受试者单次皮下注射GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

【CTR20241992】一项评估健康成年受试者单次皮下注射GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241992

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GB-08注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-08注射液

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童生长激素缺乏症

试验通俗题目

一项评估健康成年受试者单次皮下注射GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

试验专业题目

一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF；

排除标准

1.有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；

2.研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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