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首页 临床进展 评估注射用金纳单抗预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的II期临床试验

【CTR20231862】评估注射用金纳单抗预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231862

试验状态

已完成

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用金纳单抗

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风性关节炎（间歇期）

试验通俗题目

评估注射用金纳单抗预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评估注射用金纳单抗在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的有效性。 次要目的： – 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中预防发作的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 165  ；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

排除标准

1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；

2.对秋水仙碱禁忌或不耐受；

3.筛选前2周内发生过痛风急性发作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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