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【ChiCTR1900022431】硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

试验专业题目

硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性和有效性评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确硬膜外阻滞复合星状神经节阻滞治疗银屑病的安全性、有效性及初步机制，为后续研究奠定基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

委托上海交通大学医学院统计教研室通过随机数表法进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-11

试验终止时间

2022-04-10

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加本试验，并签署知情同意书。 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、18～65周岁，男性或女性患者； 4、慢性银屑病，病程≥6个月且入组及首次给药时皮损面积≥体表面积的10%或PASI评分≥12； 5、曾行其他治疗患者入选实验前应进行药物洗脱，时间如下：外用维A酸或糖皮质激素应洗脱2周；全身口服维A酸应洗脱6月；光疗应洗脱2周；补骨脂素联合UVA治疗应洗脱4周；口服甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素等口服免疫抑制剂应洗脱4周；生物制剂应洗脱8周； 6、如果是生育期女性，女性患者必须同意在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施。 7、如果是生育期男性，男性患者必须同意在研究期间及研究结束后的3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1、有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者； 2、有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病的患者，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、神经精神系统、恶性肿瘤患者等； 3、育龄妇女妊娠试验阳性或处于怀孕或哺乳期； 4、对研究干预药物过敏； 5、患者严重凝血功能障碍、严重血小板减少的患者，血红蛋白<90g/L的患者； 6、严重胸腰椎间盘突出、胸腰椎骨折、脊柱侧弯或胸腰椎术后患者； 7、近3月内曾出现严重感染患者，或近期胸腰椎出现明显感染未控制者； 8、近3月内曾出现颅内疾病或颅内高压患者； 9、近3月内接受过全身麻醉手术患者； 10、严重肥胖患者（BMI>35kg/m2）； 11、研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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